梅河口市中心医院药物临床试验机构

　　药物临床试验机构简介

　　梅河口市中心医院药物临床试验机构于2017年5月取得NMPA资格认定。目前，通过认证及备案的药物及医疗器械临床试验专业组共19个：中医科、麻醉、消化内科、呼吸内科、内分泌、肾病学、心内科、肿瘤、神经内科、普通外科、骨科、传染、妇科(仅药物)、皮肤科(仅药物)、泌尿外科(仅器械)、神经外科(仅器械)、胸外科(仅器械)、眼科(仅器械)、医学检验科(仅器械)。有独立的符合GCP要求的档案室、中心药房。机构共有专职人员7名，硕士生2名，国家级、省级GCP检查员各1名。多个项目的入组效率在全国名列前茅，其中我院承接的第一个项目申办方给予高度赞誉，并为我院颁发“厚积薄发奖”。经过近几年的努力，我院药物临床试验机构逐渐建立起了“流程快”、“服务好”“质量优”的口碑。

　　制度：

　　临床试验运行管理制度和流程

　　1 项目承接：

　　1.1申办者邀请我院参加某项临床试验，必须先与机构办公室联系，并提供必要的资料发送至机构邮箱mhkjgb@163.com。

　　1.2机构办公室对资料进行初步审核后与专业组负责人共同商榷试验在我院的可行性，作出是否同意承接项目的初步审核意见;若同意，由专业组负责人指定主要研究者;若不同意，说明原因。

　　1.3申办者代表登录临床试验管理系统https://mhkszxyy.trialos.com按照要求填写相关信息并上传相关资料。经机构审核合格后，申办者代表下载《临床试验立项申请表》，经主要研究者签字后将纸质版申请表递交机构审批，同时准备一份纸质版立项资料递交机构办。

　　2 伦理审核

　　2.1 主要研究者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。

　　2.2伦理审查通过后伦理批件复印件交由机构办存档。

　　3 合同审核

　　3.1 申办者/CRO与机构办公室主任拟订合同/经费预算，按《临床试验合同管理制度》的要求，拟定主协议和CRC三方协议。

　　3.2 协议正式签署后，首款及试验用药品全部到位，方能开始临床试验。

　　4 项目实施

　　4.1 申办者/CRO协助PI组织召开项目启动会，具体事宜可参照《临床试验项目启动的SOP》。

　　4.2 项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负责。

　　4.3 研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的、经PI授权的研究者负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的研究者签名确认。

　　4.4 试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》;如判断为SAE，按照《严重不良事件报告的SOP》及时上报。

　　5 质量管理

　　5.1 申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。

　　5.2 机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床试验机构质量控制的SOP》对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

　　5.3 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，稽查会应有机构办相关人员参加。

　　5.4 项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度报告。

　　6 结题

　　6.1 项目结束后，按照《药物接收、保存、分发、清点、回收、退换和销毁的SOP》清点剩余药物，退返申办者/CRO。

　　6.2 按照《临床试验项目资料档案管理制度》，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整理，完成项目自查后，将完整资料交机构办公室。由机构质量管理员进行结题前质量检查。

　　6.3 机构办公室进行临床试验费用结算。

　　6.4 按《临床试验项目结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

　　6.5 分中心小结表/总结报告由机构办盖章后，一份交给主要研究者。主要研究者将分中心小结表/总结报告递交伦理委员会审查，机构办公室在收到伦理委员会同意结题的意见后，机构办秘书将盖章的分中心小结表/总结报告交给申办者，同时保留一份原件交资料管理员，机构资料管理员将所有文件资料整理后归档。

　　联系我们：

　　地址：吉林省梅河口市爱民大街866号梅河口市中心医院医技楼5楼

　　电话：0435—4250124

　　机构办主任：邱爽15143579347

　　机构办秘书：蒋金凌15144575752

　　药品管理员：张婷婷15585418528

　　传真：0435—4250124

　　邮箱：mhkjgb@163.com

　　微信公众号：MHK-GCP